| 产品名称 | 碳氢呼气分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由13C呼气试验单元(包含进样装置、空气净化干燥系统 、光学分析系统、测量控制电路)、氢呼气试验单元(包含进样装置、稳流装置、测量电路、控制电路)、显示电路、测试专用软件、电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 碳13呼气试验：通过13C呼气试验检测胃幽门螺杆菌；氢气呼气试验：供医疗单位检测人体呼气氢含量用。 |
| 型号规格 | 13C/H2-BTF |
| 注册证编号 | 粤械注准20222220250 |
| 注册人名称 | 广州华友明康光电科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区瑞和路39号H7栋1号之501房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区瑞和路39号H7栋1号之301、401、501房 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222220250”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-06微生物分析设备 |
| 批准日期 | 2022-02-28 |
| 有效期至 | 2027-02-27 |
| 变更情况 | 2022-06-27: 1、注册人住所由“广州市黄埔区南云五路11号厂房B栋202”变更为“广州市黄埔区瑞和路39号H7栋1号之501房”。 2、生产地址由“广州市黄埔区南云五路11号厂房B栋202、3楼”变更为“广州市黄埔区瑞和路39号H7栋1号之301、401、501房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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