| 产品名称 | 一次性使用硬膜外麻醉套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Ⅰ型(联接式)：由硬膜外麻醉导管、导引钢丝、延长管组成，其中延长管包括延长管管体、圆锥接头和连接器。硬膜外麻醉导管和延长管管体均由聚氯乙烯制成，导引钢丝为医用不锈钢制成。Ⅱ型(加强型)：由加强型硬膜外麻醉导管和导管接头组成，其中加强型硬膜外麻醉导管包括管体和不锈钢弹簧，管体由聚氯乙烯制成，不锈钢弹簧由医用不锈钢制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗卫生单位进行手术时用于手术麻醉。 |
| 型号规格 | SY-Ⅰ1.0、SY-Ⅱ0.7、SY-Ⅱ0.8、SY-Ⅱ0.9、SY-Ⅱ1.0、SY-Ⅱ1.1 |
| 注册证编号 | 国械注准20173084306 |
| 注册人名称 | 金乡县山阳医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 金乡县城区金曼克大道东崇文大道南 |
| 生产地址 | 金乡县城区金曼克大道东崇文大道南 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173664306 |
| 批准日期 | 2022-02-24 |
| 有效期至 | 2027-08-23 |
| 变更情况 |
2022-01-05 1.原注册证型号、规格的变更，由“/”变更为“SY-Ⅰ1.0、SY-Ⅱ0.7、SY-Ⅱ0.8、SY-Ⅱ0.9、SY-Ⅱ1.0、SY-Ⅱ1.1。”。 2.原注册证结构及组成的变更，由“本套件由硬膜外麻醉导管、导引钢丝、延长管组成，其中延长管包括延长管管体、圆锥接头和连接器。硬膜外麻醉导管和延长管管体均由聚氯乙烯制成，导引钢丝为医用不锈钢制成。”变更为“Ⅰ型（联接式）：由硬膜外麻醉导管、导引钢丝、延长管组成，其中延长管包括延长管管体、圆锥接头和连接器。硬膜外麻醉导管和延长管管体均由聚氯乙烯制成，导引钢丝为医用不锈钢制成。Ⅱ型（加强型）：由加强型硬膜外麻醉导管和导管接头组成，其中加强型硬膜外麻醉导管包括管体和不锈钢弹簧，管体由聚氯乙烯制成，不锈钢弹簧由医用不锈钢制成。”。 3.原注册证附件产品技术要求的变更，详见附件“变更对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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