| 产品名称 | 医用射线防护喷剂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由A瓶、B瓶及喷雾泵组成，其中 A瓶：含有超氧化物歧化酶及其稳定剂，以冻干粉形式存在于棕色玻璃瓶中。 B瓶：含有姜黄素、山梨醇、山梨酸钾，以水溶液形式存在于白色塑料瓶中。 |
| 适用范围/预期用途 | 供预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对人体皮肤、粘膜组织造成的损伤。 |
| 型号规格 | 5000u/支，5mL；10000u/支，10mL；15000u/支，15mL；20000u/支，20mL；25000u/支，25mL；30000u/支，30mL；35000u/支，35mL；50000u/支，50mL；70000u/支，70mL；100000u/支，100mL |
| 注册证编号 | 津械注准20212060403 |
| 注册人名称 | 天津中鼎生物医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市西青经济技术开发区赛达国际工业城D2-1座 |
| 生产地址 | 天津市西青经济技术开发区赛达国际工业城D2-1座 |
| 批准日期 | 2021-12-01 |
| 有效期至 | 2027-03-27 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-59009999; 13920485779;13502136774;13502135774;13612155626 |
| 相关标准 |
GB 16362-2010 远距治疗患者放射防护与质量保证要求 YY/T 0865.2-2018 超声 水听器 第2部分：40MHz以下超声场用水听器的校准 GB 16348-2010 医用X射线诊断受检者放射卫生防护标准 YY/T 0128-2023 医用诊断X射线辐射防护器具 装置及用具 GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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