| 产品名称 | 全自动干式荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由光学单元、机械单元、液路单元、控制单元、显示单元、输入/输出单元、电源以及软件(发布版本：V1)组件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的荧光免疫层析法检测试剂盒配套使用，用于对人体样本(全血、血浆、血清、尿液)中的待测物进行体外定量检测。 |
| 型号规格 | NCD-C01 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222220348 |
| 注册人名称 | 长沙纽康度生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-13室 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-13室 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 批准日期 | 2022-02-25 |
| 有效期至 | 2027-02-24 |
| 变更情况 | 2023-07-27 00:00:00 1、变更申请人住所由湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-13室变更为湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房1栋1410房2、变更生产地址由湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-13室变更为长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房。 2024-07-02 00:00:00 1、变更生产地址由长沙市开福区沙坪街道中青路 1048 号山河医药健康产业园 12 栋 6 楼 602、604 房变更为长沙市开福区沙坪街道中青路 1048 号山河医药健康产业园 12 栋 6 楼 602、604 房(委托生产)2、备原注册证备注项目增加：受托生产企业：长沙易宜生物工程有限公司；统一社会信用代码：91430105MA4L1R6786 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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