| 产品名称 | 压电网式雾化器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机(控制器、锂电池)、雾化器(液杯与雾化片)、吸入附件(包括成人面罩、儿童面罩、咬嘴、Y型管)(选配)及DC线组成，其中附件Y型管只与M801CP适配。 |
| 适用范围/预期用途 | 供药物雾化吸入治疗用。 |
| 型号规格 | M202C、M203C、M205C、M208C、M213C、M501C、M506C、M801CP |
| 注册证编号 | 粤械注准20222080227 |
| 注册人名称 | 深圳博真生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷5栋1709 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷5栋1709 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222080227”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-02-23 |
| 有效期至 | 2027-02-22 |
| 变更情况 | 2022-11-03: 1、注册人住所由“深圳市光明区公明街道上村社区上辇新村5号301D（办公用）”变更为“深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷5栋1709”。 2、生产地址由“广东省深圳市松岗街道潭头社区华美路8号厂房6栋401”变更为“深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷5栋1709”。 2024-07-12: 1、型号、规格由“M202C”变更为“M202C、M203C、M205C、M208C、M213C、M501C、M506C、M801CP”; 2、结构及组成由“由主机、药杯、雾化面罩和咬嘴组成。”变更为“由主机（控制器、锂电池）、雾化器（液杯与雾化片）、吸入附件（包括成人面罩、儿童面罩、咬嘴、Y型管）（选配）及DC线组成，其中附件Y型管只与M801CP适配。”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共10页）。 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-21384039; 13923838390;18118756755 |
| 指导原则 |
网式雾化器注册审查指导原则（2021年第104号） 医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 | YY/T 1743-2021 麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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