| 产品名称 | 臂式电子血压计 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机(压力传感器、气泵、气阀、袖带、主板和塑料外壳)和袖带(适用于YJ300、YJ321、YJ322、YJ323、YJ326、YJ327型号)。由主机(压力传感器、气泵、气阀、袖带、主板、数据传输模块和塑料外壳)和袖带(适用于YJ322B、YJ323B、YJ323W、YJ326B、YJ327B、YJ327W型号)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于测量成人的收缩压、舒张压及脉率，其数值供诊断参考用。 |
| 型号规格 | YJ300、YJ321、YJ322、YJ322B、YJ323、YJ323B、YJ323W、YJ326、YJ326B、YJ327、YJ327B、YJ327W |
| 注册证编号 | 粤械注准20222070231 |
| 注册人名称 | 珠海跃佳医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市高新区唐家湾镇留诗路2号厂房2楼201 |
| 生产地址 | 珠海市高新区唐家湾镇留诗路2号厂房2楼201 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222070231”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-02-23 |
| 有效期至 | 2027-02-22 |
| 变更情况 | 2024-07-18: 1、型号、规格由“YJ300”变更为“ YJ300、YJ321、YJ322、YJ322B、YJ323、YJ323B、YJ323W、YJ326、YJ326B、YJ327、YJ327B、YJ327W”; 2、结构及组成由“臂式电子血压计由压力传感器、气泵、气阀、袖带、主板、塑料外壳组成。”变更为“由主机（压力传感器、气泵、气阀、袖带、主板和塑料外壳）和袖带（适用于YJ300、YJ321、YJ322、YJ323、YJ326、YJ327型号）。由主机（压力传感器、气泵、气阀、袖带、主板、数据传输模块和塑料外壳）和袖带（适用于YJ322B、YJ323B、YJ323W、YJ326B、YJ327B、YJ327W型号）。”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共11页）。 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0756-3628021 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
动态血压测量仪注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） 电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY 0781-2010 血压传感器 YY 1139-2013 心电诊断设备 YY 9706.230-2023 医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求 YY 0785-2010 临床体温计--连续测量的电子体温计性能要求 YY 0828-2011 心电监护仪电缆和导联线 YY 0667-2008 医用电气设备 第2部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 GB 3053-1993 血压计和血压表 YY 0668-2008 医用电气设备 第2部分：多参数患者监护设备安全专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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