| 产品名称 | 髓过氧化物酶检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：（终液pH=8.0） 三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 100 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%R2试剂：（终液pH=8.0）包被兔抗人髓过氧化物酶单克隆抗体的胶乳颗粒 0.2%磷酸氢二钠（Na2HPO4） 8.0 mmol/L磷酸二氢钾（KH2PO4） 5.0 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%校准品1-5：（Cal.1-5）（终液pH =7.0）牛血清白蛋白（BSA） 0.25%氯化钠（NaCl） 0.85%三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 50 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%吐温-80（Tween-80） 0.03%髓过氧化物酶（重组酶） 校准品1 （35.0~52.5）ng/mL 见标示值校准品2 （70.0~105.0）ng/mL 见标示值校准品3 （140.0~210.0）ng/mL 见标示值校准品4 （280.0~420.0）ng/mL 见标示值校准品5 （560.0~840.0）ng/mL 见标示值质控品1-2：（Ctrl.1-2）（终液pH =7.0）牛血清白蛋白（BSA） 0.25%氯化钠（NaCl） 0.85%三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 50 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%吐温-80（Tween-80） 0.03%髓过氧化物酶（重组酶） 水平1 （100.0~150.0）ng/mL 见标示值水平2 （200.0~300.0）ng/mL 见标示值 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中髓过氧化物酶的含量。 |
| 型号规格 | 试剂：24mL (R1: 18 mL、R2: 6 mL)；60mL(R1: 45 mL、R2:15 mL)；120mL(R1: 2×45 mL、R2: 2×15 mL)；240mL (R1: 4×45 mL、R2: 4×15 mL)；50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；500测试/盒；1000测试/盒。校准品：5×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL；水平4：1.0mL；水平5：1.0mL）；5×5.0mL（水平1：5.0mL；水平2：5.0mL；水平3：5.0mL；水平4：5.0mL；水平5：5.0mL）。（选配）质控品：2×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL）；2×2.0mL（水平1：2.0mL；水平2：2.0mL）；2×5.0mL（水平1：5.0mL；水平2：5.0mL）；2×10.0mL（水平1：10.0mL；水平2：10.0mL）。（选配） |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂密闭避光贮存于2℃-8℃、不可冷冻，有效期为18个月；校准品、质控品密闭避光贮存于2℃-8℃或-20℃，有效期为18个月；产品开封后在2℃-8℃避光储存环境下，有效期为45天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172401449 |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室,苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址） |
| 批准日期 | 2022-01-24 |
| 有效期至 | 2022-07-31 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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