| 产品名称 | 全降解封堵器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由可降解封堵器(含成型线、拉线器)组成。可降解封堵器由聚对二氧环己酮 (PDO)可降解丝制成，内部缝有聚乳酸(PLA)可降解阻流膜。一次性使用，环氧乙烷灭菌，货架有效期3年 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用范围用于先天性室间隔缺损的介入治疗，并需满足以下条件：(1)年龄≥1岁、≤60周岁，体重大于10kg；(2)室间隔缺损有效分流口≥3mm，≤10mm；且尺寸不能大于主动脉直径。(3)室间隔缺损上缘距主动脉右冠瓣≥3mm，无主动脉右冠瓣脱入室间隔缺损及中度以上主动脉瓣返流。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223130165 |
| 注册人名称 | 上海形状记忆合金材料有限公司 |
| 注册人住所 | 上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层、五层 |
| 生产地址 | 上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层、四层402室 |
| 备注 | 建议申请人对临床试验中受试者继续开展跟踪随访，并提交12、24、36、48、60个月的超声心动影像数据如室缺损愈合情况、局部瘢痕组织生长情况、三尖瓣反流发生情况，以及心电数据如房室传导阻滞发生情况等，并于延续注册时提交。 |
| 批准日期 | 2022-02-11 |
| 有效期至 | 2027-02-10 |
| 变更情况 | 2022-04-29 “生产地址：上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层”变更为“生产地址：上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层、四层402室”。 2024-03-06 一、变更注册证载明的结构及组成，由“产品包括可降解封堵器和输送系统，输送系统由装载器、推送装置和成型线（含拉线器）组成。可降解封堵器由聚对二氧环己酮 (PDO)可降解丝制成，内部缝有聚乳酸(PLA)可降解阻流膜。一次性使用，环氧乙烷灭菌，货架有效期1年” 变更为“产品由可降解封堵器（含成型线、拉线器）组成。可降解封堵器由聚对二氧环己酮 (PDO)可降解丝制成，内部缝有聚乳酸(PLA)可降解阻流膜。一次性使用，环氧乙烷灭菌，货架有效期3年” 。二、产品名称变更，由“全降解封堵器系统”变更为“全降解封堵器”。三、变更产品技术要求，具体见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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