| 产品名称 | X射线计算机体层摄影设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由扫描架、高压发生器、X 射线管组件、探测器、患者 支架、激光定位灯、控制台、图像处理软件、电源适配器、机 械支撑装置、选配件和附件组成，详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于常规临床CT检查，支持血管造影成像(心脏冠脉除外)。 |
| 型号规格 | AlphaCT 358S |
| 注册证编号 | 国械注准20223060193 |
| 注册人名称 | 赛诺威盛科技（北京）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区康定街11号8幢1层 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区康定街11号8幢1层 |
| 备注 | 按现行《分类目录》，该产品管理类别为三类，分类编码为06 |
| 批准日期 | 2022-02-10 |
| 有效期至 | 2027-02-09 |
| 变更情况 | 2022-03-03 “注册人名称：赛诺威盛科技（北京）有限公司”变更为“注册人名称：赛诺威盛科技（北京）股份有限公司”。 2024-01-30 变更产品结构及组成和产品技术要求，详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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