| 产品名称 | 颅内取栓支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 颅内取栓支架主要由取栓装置(含支架与推送杆)和导入鞘组成。其中取栓装置由支架和推送杆连接组成，材料均由镍钛合金制成。支架的主体有不透射线的显影丝，支架远端有不透射线标记。可实现支架全身显影和远端显影。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于在症状发作8小时内移除缺血性脑卒中患者大血管(包括颈内动脉、大脑中动脉M1和M2段)中的血栓，从而恢复血流。 |
| 型号规格 | AIS4025、AIS6030 |
| 注册证编号 | 国械注准20223030183 |
| 注册人名称 | 微创神通医疗科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区广丹路222弄16幢 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区广丹路222弄16幢一层A区、二层、四层A区；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢7层；上海市浦东新区广丹路222弄15幢一层、二层 |
| 批准日期 | 2022-02-11 |
| 有效期至 | 2027-02-10 |
| 变更情况 | 2023-01-03 “生产地址:上海市浦东新区广丹路222弄16幢”变更为“生产地址:上海市浦东新区广丹路222弄16幢；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢7层A区；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢7层” 2023-04-10 载明生产地址由:上海市浦东新区广丹路222弄16幢；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢7层A区；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢7层;载明生产地址变更为:上海市浦东新区广丹路222弄16幢一层A区、二层、三层、四层A区；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢7层A区； 上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢7层 2023-06-01 生产地址由:上海市浦东新区广丹路222弄16幢一层A区、二层、三层、四层A区；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢7层A区；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢7层;生产地址变更为:上海市浦东新区广丹路222弄16幢一层A区、二层、三层、四层A区；上海市浦东新区广丹路222弄15幢一层、二层；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢7层、11幢7层A区 2023-11-24 载明生产地址由:上海市浦东新区广丹路222弄16幢一层A区、二层、三层、四层A区；上海市浦东新区广丹路222弄15幢一层、二层；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢7层，11幢7层A区;载明生产地址变更为:上海市浦东新区广丹路222弄16幢一层A区、二层、四层A区；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢7层；上海市浦东新区广丹路222弄15幢一层、二层 |
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