| 产品名称 | 椎体成形导向系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由引导丝、引导针、精细钻、工作通道和扩张器组成。精细钻由注塑把手和不锈钢件组成；工作通道由鲁尔锁定接头、注塑把手和不锈钢件组成；扩张器由注塑把手和不锈钢件组成。不锈钢材料符合YY/T0294.1-2016要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床实施经皮椎体成形术、经皮椎体后凸成形术建立工作通道时一次性使用。 |
| 型号规格 | FA08101、FA08102、FA08111、FA08112、FA08113、FA08121、FA08131、FA08132 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172040293 |
| 注册人名称 | 普霖医疗科技（广州）有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城玉树工业园富康西街8号C栋501、503房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城玉树工业园富康西街8号C栋501、503房 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172040293”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：04骨科手术器械-17脊柱外科辅助器械 |
| 批准日期 | 2022-02-15 |
| 有效期至 | 2027-03-05 |
| 变更情况 | 2022-11-08: 1、注册人住所由“广州经济技术开发区玉树工业园富康西街8号C栋503房”变更为“广州市黄埔区科学城玉树工业园富康西街8号C栋501、503房”。 2、生产地址由“广州经济技术开发区玉树工业园富康西街8号C栋501、503房”变更为“广州市黄埔区科学城玉树工业园富康西街8号C栋501、503房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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