| 产品名称 | 椎体成形术辅助器械 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形术辅助器械按用途分为ZTCX-Ⅰ、ZTCX-Ⅱ、ZTCX-Ⅲ三种型号。其中，ZTCX-Ⅰ由组合式穿刺针组成；ZTCX-Ⅱ由钻头、保护套管、扩张套管和引导丝组成；ZTCX-Ⅲ由骨水泥注入器组成。规格由(直径D×长度L)和头部型式组成。成套型椎体成形术辅助器械根据组配器械的不同分为J型、P型、J1型、F型、F1型、P1型、F2型、P2型八种型号规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222040745 |
| 注册人名称 | 苏州名创医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市南苑东路（塘桥镇）康力3幢401 |
| 生产地址 | 张家港市南苑东路（塘桥镇）康力3幢401 |
| 批准日期 | 2022-02-17 |
| 有效期至 | 2027-02-16 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18962294162; 0512-58358989;0512-58551099 |
| 指导原则 |
椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则（2020年第31号） 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
