| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成分R1 链亲合素包被的磁性微粒，1.25 mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。R2 吖啶酯标记的PCT单克隆小鼠抗体，(0.2±0.06)μg/mL；50mmol/L Tris-HCl缓冲液，pH=7.0±0.2，含0.1%普乐净PC-300防腐剂。R3 生物素标记的PCT单克隆小鼠抗体，(2.0±0.6)μg/mL；50mmol/L Tris-HCl缓冲液，pH=7.0±0.2，含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L(冻干粉) 校准品L(冻干粉)，靶值范围：(0.10-0.30)ng/mL，PCT重组抗原，含1%酪蛋白和0.1%普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液(pH7.4±0.2)H(冻干粉) 校准品H(冻干粉)，靶值范围：(20.00-40.00)ng/mL；PCT重组抗原，含1%酪蛋白和0.1%普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液(pH7.4±0.2)。 |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于临床体外定量检测人血清或血浆中降钙素原(PCT)的含量。 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂，2~8℃ ,12个月;开封试剂，2~8℃,28天;冻干组分，开封复溶，2~8℃,15天;开封试剂，在分析仪上，4~16℃,28天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222400755 |
| 注册人名称 | 徐州海纳生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 徐州高新技术产业开发区淮海生物医药产业园一期5号楼2层东 |
| 生产地址 | 徐州高新技术产业开发区淮海生物医药产业园一期6号楼3层 |
| 批准日期 | 2022-02-21 |
| 有效期至 | 2027-02-20 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13801582088; 13951983024 |
| 网址 | 暂无权限 |
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