| 产品名称 | 狼疮抗凝物测定试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | LA1筛选试剂：蝰蛇毒0.5KU/L、磷脂0.2g/L、氯化钙20mmol/L、缓冲液50mmol/L，冻干品，按标示体积复溶；LA2确诊试剂：蝰蛇毒0.5KU/L、磷脂1.8g/L、氯化钙20mmol/L、缓冲液50mmol/L，冻干品，按标示体积复溶；阴性质控品(可选购)：不含LA的冻干品，按标示体积复溶；阳性质控品(可选购)：含LA的冻干品，按标示体积复溶。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于检验人血浆中狼疮抗凝物(LA)。 |
| 型号规格 | LA1筛选试剂：5×1mL、5×2mL、10×1mL、10×2mL、10×4mL；LA2确诊试剂：5×1mL、5×2mL、10×1mL、10×2mL、10×4mL；阴性质控品(可选购)：5×1mL、5×0.5mL；阳性质控品(可选购)：5×1mL、5×0.5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未未开封试剂，2～8℃保存，有效期 24个月。复溶后试剂在2～8℃稳定2天，在-20℃可稳定1个月(仅允许冻融一次)。未开封质控品2～8℃避光储存，有效期为24个月。使用时应根据瓶签标识值进行复溶，复溶后2～8℃条件下可稳定12小时，-20℃条件下可稳定1个月，避免反复冻融。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222400312 |
| 注册人名称 | 湖南赛新生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期B5栋5层501-2号房 |
| 生产地址 | 浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期B5栋5层501-2号房 |
| 批准日期 | 2022-02-16 |
| 有效期至 | 2027-02-15 |
| 变更情况 | 变更时间：变更内容： |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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