| 产品名称 | 肌酐检测试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：(终液pH=8.0)三羟甲基氨基甲烷(Trizma base) 80 mmol/L肌氨酸氧化酶 ≥20 KU/L肌酸脒基水解酶 ≥100 KU/L抗坏血酸氧化酶 ≥10 KU/L二水合N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐(EHSPT) 1.5 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%R2试剂：(终液pH=8.2)肌酐酰胺基水解酶 ≥300 KU/L 过氧化物酶 ≥30 KU/L4-氨基安替比林(4-APP) 3 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05% |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或尿液中肌酐的含量。 |
| 型号规格 | 60mL(R1:45mL、R2:15 mL)；80mL(R1:60mL、R2:20mL)；120mL(R1:2×45mL、R2:2×15mL)；160mL(R1:2×60mL、R2:2×20mL)；240mL(R1:3×60mL、R2:3×20mL)；320mL(R1:4×60mL、R2:4×20mL)；400mL(R1:300mL、R2:100mL)；800mL(R1:600mL、R2:200mL)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂密闭贮存于2-8℃、不可冷冻，避光条件下，有效期为12个月；产品开封后在2-8℃避光储存环境下，有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172400352 |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）, 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20172400352 |
| 批准日期 | 2022-01-24 |
| 有效期至 | 2027-03-14 |
| 变更情况 | 2022-01-24生产地址变更 由“苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）, 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室”变更为“苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）, 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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