| 产品名称 | 弱视近视综合治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由外壳、硅胶眼罩、显示面板、主控板、按键、USB接口、左右瞳距调节轮、喇叭音腔、左右观察口组件、距离传感器、操作软件(发布版本号：V1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于弱视(包括屈光不正性弱视，屈光参差性弱视，斜视性弱视)和近视的辅助治疗，适用年龄7-18岁人群使用(在医疗机构的专业医师指导下使用，不用于未近视儿童预防使用) |
| 型号规格 | WDK-RJ-A3/ WDK-RJ-A2/ WDK-RJ-A1 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222160294 |
| 注册人名称 | 湖南唯迪科医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋507号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋507号 |
| 备注 | 本文件与“湘械注准20222160294”注册证共同使用。注册证及变更批件有效期：2024年6月30日。 |
| 批准日期 | 2022-02-15 |
| 有效期至 | 2027-02-14 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-06-21 变更内容：1.产品适用范围由“用于弱视（包括屈光不正性弱视，屈光参差性弱视，斜视性弱视）和近视的辅助治疗，适用年龄7-18岁（仅限通过医疗机构或者专业视光机构在眼科医生或者有资质的验光师的指导下使用，不用于未近视儿童预防使用）。”变更为“用于弱视（包括屈光不正性弱视，屈光参差性弱视，斜视性弱视）和近视的辅助治疗，仅供7-18岁人群使用（在医疗机构中由专业医师指导下使用，不用于未近视儿童预防使用）。”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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