| 产品名称 | 外周血管内高压球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为整体交换型(OTW型)球囊扩张导管。产品由尖端、球囊、管体、导管加强件和导管座组成，球囊内有铂铱合金不透射线标记。导丝腔内部涂覆油性涂层，导管远端表面涂覆亲水涂层。球囊材料为尼龙12和Pebax7033混合物。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉、锁骨下动脉和肾动脉)的经皮腔内血管成形术 (PTA), 并适用于治疗自体或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。 还适用于外周血管系统中的球囊扩张支架或自扩张支架的后扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223030168 |
| 注册人名称 | 广东博迈医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号15栋301室 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋，16栋 |
| 批准日期 | 2022-02-11 |
| 有效期至 | 2027-02-10 |
| 变更情况 | 2022-08-10 “生产地址:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，15栋201室、301室。”变更为“生产地址:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋201室、301室。” 2022-08-10 “生产地址:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，15栋201室、301室。”变更为“生产地址:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋201室、301室。” 2023-04-27 载明生产地址由:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋201室、301室。;载明生产地址变更为:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋，16栋。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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