| 产品名称 | 一次性使用输卵管造影导管套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输卵管造影导管套装根据导管头端结构不同分为U型和D型，U型由注射导管(球囊管)、弯头导管、直头导管、粗导丝、细导丝组成；D型注射导管(锥形管)、注射导管(无球囊锥形管)、弯头导管、直头导管、粗导丝、细导丝、鞘管组成。该产品以灭菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过宫腔镜操作通道或其他子宫介入器械通道插入输卵管，注入色素液或造影剂来评估输卵管的通畅性，并进行注液疏通操作。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222180767 |
| 注册人名称 | 江苏康博医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市钟楼区龙城大道2188号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市龙城大道2188号新闸科技园15号楼一层西 |
| 批准日期 | 2022-02-22 |
| 有效期至 | 2027-02-21 |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0519-85256358; 13956929466 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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