| 产品名称 | 肝癌手术模拟软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由多管道显示模块、主界面模块和查询模块组成，软件的存储介质为光盘。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可为虚拟肝切除提供三维可视图像，展示肿瘤与周围血管的毗邻关系，并计算出虚拟残留部分与切除肝脏体积。 |
| 型号规格 | XMQB-Liver V2.0 |
| 注册证编号 | 闽械注准20152700196 |
| 注册人名称 | 厦门强本科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门火炬高新区软件园科讯楼1F-H单元 |
| 生产地址 | 厦门火炬高新区曾厝垵厦门软件园华讯楼A区3F-E2 |
| 备注 | 本文件与厦门强本科技有限公司“闽械注准20152700196”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-04-28 |
| 有效期至 | 2020-10-29 |
| 编码代号 | 6870软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18359648929; 0592-5760668 |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 相关标准 |
YY 0721-2009 医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全 GB/T 16260.4-2006 软件工程 产品质量 第4部分：使用质量的度量 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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