| 产品名称 | 半月板缝合系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 半月板缝合系统由固定锚、缝线、插入器和限深管组成，固定锚和缝线植入人体，插入器和限深管作为辅助植入工具，不植入体内。固定锚采用符合YY/T 0660-2008标准要求的聚醚醚酮(PEEK)材料制成，缝线是由超高分子量聚乙烯材料制成，缝线有白色、蓝色和蓝白色。插入器由手柄和不锈钢材料的针杆制成。限深管由Pebax6333聚酰胺制成。灭菌包装，灭菌方式为环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于内窥镜下进行半月板缝合手术。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223130167 |
| 注册人名称 | 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢1-2层 |
| 批准日期 | 2022-02-11 |
| 有效期至 | 2027-02-10 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-67850177; 18611780726;010-67850877 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则（2020年第36号） |
| 相关标准 |
YY 0167-2020 非吸收性外科缝线 YY/T 1832-2022 运动医学植入器械 缝线拉伸试验方法 YY/T 0043-2016 医用缝合针 YY/T 1431-2016 外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线 YY/T 1867-2023 运动医学植入器械 带线锚钉 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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