| 产品名称 | 多功能粪便分析工作站 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由穿刺加液机构、样本瓶转移盘(2000R)、样本瓶及试管放置架(6000R)、混匀装置、试管转移盘(2000R)、过滤升降机构、试管架子放置机构、样本瓶架子放置机构(2000R)、蠕动泵、排液系统、流动计数池、 电气控制系统、电源、生物显微镜和微量加样机构(100R、 2000R、6000R)、 摄像头 (100R、 2000R、6000R)、 胶体金放置系统 (100R、 2000R、6000R)和操作软件(发布版本号V1.0)组成。其中生物显微镜为经医疗器械注册批准的产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对粪便标本作预处理、形态学观察、胶体金试剂卡定性检测 |
| 型号规格 | 50、100、100R、2000、2000R、6000R |
| 注册证编号 | 闽械注准20172220060 |
| 注册人名称 | 厦门信道生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 海沧区翁角西路2054号生物医药通用厂房3#楼第4层02单元 |
| 生产地址 | 海沧区翁角西路2054号生物医药通用厂房3#楼第4层02单元 |
| 备注 | 该注册证由原“闽械注准20172400060”注册证延续。 |
| 批准日期 | 2021-06-04 |
| 有效期至 | 2026-06-03 |
| 变更情况 | 2022年02月17日 1、型号规格增加5A。 2、结构组成变更为：由穿刺加液机构、样本瓶转移盘、样本瓶及试管放置架、混匀装置、试管转移盘、过滤升降机构、试管架子放置机构、样本瓶架子放置机构、蠕动泵、排液系统、流动计数池、电气控制系统、电源、生物显微镜、微量加样机构、 摄像头、 胶体金放置系统和操作软件（发布版本号V1.0）组成，各型号配置见技术要求；其中生物显微镜为经医疗器械注册批准的产品。 3、产品技术要求变更详见附件（共5页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
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