| 产品名称 | 一次性使用球囊子宫支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由导管、球囊、尖端、二通旋塞、排泄口、三通阀、单向阀组成，其中BR-PPB-24FⅡ配置一次性使用球囊充盈器。导管，球囊、尖端、排泄口材料为硅胶；二通旋塞、三通阀、单向阀材料为聚碳酸酯(PC)；球囊充盈器外套和芯杆由聚丙烯制成，活塞由天然橡胶制成。球囊充盈器为外购有医疗器械注册证产品。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于子宫手术之后的宫内放置，以减少子宫出血，留置人体时间小于24小时。 |
| 型号规格 | BR-PPB-24F、BR-PPB-24FⅡ |
| 注册证编号 | 湘械注准20222180331 |
| 注册人名称 | 湖南博润医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋 |
| 生产地址 | 株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋 |
| 批准日期 | 2022-02-21 |
| 有效期至 | 2027-02-20 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-04-24变更内容：1、变更申请人住所由“株洲云龙示范区云龙大道、菖塘路及盘龙路交汇处创业创新产业园一期8号栋”变更为“株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋”。2、变更生产地址由“株洲云龙示范区云龙大道、菖塘路及盘龙路交汇处创业创新产业园一期8号栋”变更为“株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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