| 产品名称 | 医用射线防护喷剂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用射线防护喷剂主要成分为超氧化物歧化酶及其稳定剂，以冻干粉形式存在于可加盖喷雾泵的棕色A瓶(塑料瓶或玻璃瓶)中，其他辅料以水溶液的形式存在于加盖的白色B瓶(塑料瓶或玻璃瓶)中。 |
| 适用范围/预期用途 | 供预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对人体皮肤、粘膜组织造成的损伤。 |
| 型号规格 | 10000单位/瓶(10mL)、15000单位/瓶(15mL)、20000单位/瓶(20mL)、30000单位/瓶(30mL) |
| 注册证编号 | 粤械注准20172061076 |
| 注册人名称 | 珠海凯迪莱医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市唐家湾镇金鼎科技工业园金峰西路29号厂房C区一楼104 |
| 生产地址 | 珠海市高新区唐家湾镇金鼎科技工业园金峰西路29号厂房C区一楼104 |
| 其他内容 | /免于进行临床试验的第二类医疗器械目录：(通告2014年第12号附件)226：医用射线防护喷剂的分类号为6831。但由于上报系统上无6831医用射线防护喷剂，所以才选6831-28-防散身滤线栅。 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172061076”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-02-15 |
| 有效期至 | 2027-06-19 |
| 变更情况 | 2024-08-29: 1、型号、规格由“10000单位/瓶（10ml）、15000单位/瓶（15ml）、20000单位/瓶（20ml）、25000单位/瓶（25ml）、30000单位/瓶（30ml）”变更为“10000单位/瓶（10mL）、15000单位/瓶（15mL）、20000单位/瓶（20mL）、30000单位/瓶（30mL）”; 2、结构及组成由“医用射线防护喷剂主要成分为超氧化物歧化酶及其稳定剂，以冻干粉形式存在于可加盖喷雾泵的棕色塑料瓶（A瓶）中，其他辅料以水溶液的形式存在于加盖的白色塑料瓶（B瓶）中。”变更为“医用射线防护喷剂主要成分为超氧化物歧化酶及其稳定剂，以冻干粉形式存在于可加盖喷雾泵的棕色A瓶（塑料瓶或玻璃瓶）中，其他辅料以水溶液的形式存在于加盖的白色B瓶（塑料瓶或玻璃瓶）中。”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0756-3635909 |
| 相关标准 |
GB 16362-2010 远距治疗患者放射防护与质量保证要求 YY/T 0865.2-2018 超声 水听器 第2部分：40MHz以下超声场用水听器的校准 GB 16348-2010 医用X射线诊断受检者放射卫生防护标准 YY/T 0128-2023 医用诊断X射线辐射防护器具 装置及用具 GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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