产品名称 | 医用射线防护喷剂 |
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结构及组成/主要组成成分 | 医用射线防护喷剂主要成分为超氧化物歧化酶及其稳定剂,以冻干粉形式存在于可加盖喷雾泵的棕色A瓶(塑料瓶或玻璃瓶)中,其他辅料以水溶液的形式存在于加盖的白色B瓶(塑料瓶或玻璃瓶)中。 |
适用范围/预期用途 | 供预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对人体皮肤、粘膜组织造成的损伤。 |
型号规格 | 10000单位/瓶(10mL)、15000单位/瓶(15mL)、20000单位/瓶(20mL)、30000单位/瓶(30mL) |
注册证编号 | 粤械注准20172061076 |
注册人名称 | 珠海凯迪莱医疗科技有限公司 |
注册人住所 | 珠海市唐家湾镇金鼎科技工业园金峰西路29号厂房C区一楼104 |
生产地址 | 珠海市高新区唐家湾镇金鼎科技工业园金峰西路29号厂房C区一楼104 |
其他内容 | /免于进行临床试验的第二类医疗器械目录:(通告2014年第12号附件)226:医用射线防护喷剂的分类号为6831。但由于上报系统上无6831医用射线防护喷剂,所以才选6831-28-防散身滤线栅。 |
备注 | 本文件与“粤械注准20172061076”注册证共同使用。 |
批准日期 | 2022-02-15 |
有效期至 | 2027-06-19 |
变更情况 | 2024-08-29: 1、型号、规格由“10000单位/瓶(10ml)、15000单位/瓶(15ml)、20000单位/瓶(20ml)、25000单位/瓶(25ml)、30000单位/瓶(30ml)”变更为“10000单位/瓶(10mL)、15000单位/瓶(15mL)、20000单位/瓶(20mL)、30000单位/瓶(30mL)”; 2、结构及组成由“医用射线防护喷剂主要成分为超氧化物歧化酶及其稳定剂,以冻干粉形式存在于可加盖喷雾泵的棕色塑料瓶(A瓶)中,其他辅料以水溶液的形式存在于加盖的白色塑料瓶(B瓶)中。”变更为“医用射线防护喷剂主要成分为超氧化物歧化酶及其稳定剂,以冻干粉形式存在于可加盖喷雾泵的棕色A瓶(塑料瓶或玻璃瓶)中,其他辅料以水溶液的形式存在于加盖的白色B瓶(塑料瓶或玻璃瓶)中。”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页(共1页)。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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