| 产品名称 | 中频动态干扰电治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、电源线、吸附电极、电极片、电极连接线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 对肩周炎、肱骨外上髁炎、颈椎病、腰椎间盘突出症、退行性骨性关节病、风湿性关节炎、类风湿关节炎、捩伤、挫伤、肌纤维织炎、肌肉劳损、狭窄性腱鞘炎、盆腔炎、附件炎、慢性咽炎、乳腺增生、坐骨神经痛、周围神经伤病、关节痉挛、慢性前列腺炎具有改善血液循环，促进炎症消散和镇痛作用；对瘢痕、术后粘连、肠粘连、炎症后硬化、血肿肌化、狭窄性腱鞘炎具有软化瘢痕松解粘连作用；对神经或肌肉伤病后肌肉功能障碍、废用性肌萎缩、术后肠麻痹、尿潴留、便秘、声带麻痹、胃下垂具有兴奋神经肌肉作用。 |
| 型号规格 | DE-GRD106、DE-GRD206、DE-GRD506、DE-GRD606 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212090170 |
| 注册人名称 | 河南德恩医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州市高新技术产业开发区长椿路十一号一号厂房C座二楼 |
| 生产地址 | 郑州市高新技术产业开发区长椿路十一号一号厂房C座二楼 |
| 批准日期 | 2021-12-10 |
| 有效期至 | 2026-12-09 |
| 变更情况 | / |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0371-63300715; 0371-55898955;19939952222;18569963713 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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