| 产品名称 | 一次性使用胆管内引流管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用胆管内引流管是由引流管和置入器组成的套装，或不包括置入器的单引流管。引流管按其总体形状分为：直型、偏弯型；按其头端形式分为：无造型、单侧翼型、猪尾带侧翼型、4翼型、螺旋型和猪尾型，引流管会配备矫直管。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床在内窥镜引导下置入胆道引流用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142140418 |
| 注册人名称 | 南微医学科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京高新开发区高科三路10号 |
| 生产地址 | 南京高新开发区高科三路10号,南京高新区药谷大道199号 |
| 其他内容 | 无 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏械注准20142220418。 |
| 批准日期 | 2022-01-19 |
| 有效期至 | 2024-07-28 |
| 变更情况 | 2022-01-19型号、规格变更 由“见附件”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更 由“一次性使用胆管内引流管是由引流管和置入器组成的套装，或不包括置入器的单引流管。引流管按其总体形状分为：直型、弧形、偏弯、中弯、S型；按其头端形式分为：无造型、猪尾、单侧翼、双侧翼、4翼型。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。引流管材料为聚氨酯/聚乙烯/聚四氟乙烯；置入器材料为聚四氟乙烯、聚醚醚酮、丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物及聚碳酸酯；显影材料为不锈钢（X5CrNi18-9）或钽。”变更为“一次性使用胆管内引流管是由引流管和置入器组成的套装，或不包括置入器的单引流管。引流管按其总体形状分为：直型、偏弯型；按其头端形式分为：无造型、单侧翼型、猪尾带侧翼型、4翼型、螺旋型和猪尾型，引流管会配备矫直管。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“原产品技术要求”变更为“批复后产品技术要求” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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