| 产品名称 | 自膨式覆膜食道支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由单支架和置入器组成，支架按型式可以分为两种：双杯口圆柱网状、杯口球头圆柱网状，置入器为推送式。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于食道、贲门和吻合口的扩张治疗及食道瘘的堵瘘治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223130153 |
| 注册人名称 | 南微医学科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京高新开发区高科三路10号 |
| 生产地址 | 南京高新开发区高科三路10号；南京高新区药谷大道199号；南京市浦口区星座路68号3#仓库1分区（仓储用地） |
| 批准日期 | 2022-02-11 |
| 有效期至 | 2027-02-10 |
| 变更情况 | 2024-07-10 载明生产地址由:南京高新开发区高科三路10号；南京高新区药谷大道199号;载明生产地址变更为:南京高新开发区高科三路10号；南京高新区药谷大道199号；南京市浦口区星座路68号3#仓库1分区（仓储用地） 2024-07-24 一、型号、规格变更，详见型号、规格变化对比表。二、产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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