| 产品名称 | 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡、样本稀释管、吸管。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测人血清、血浆中的戊型肝炎病毒IgM抗体(HEV-IgM)。 |
| 型号规格 | 10人份/盒，50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃干燥处保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173400436 |
| 注册人名称 | 北京万泰生物药业股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 批准日期 | 2022-01-28 |
| 有效期至 | 2027-03-14 |
| 变更情况 | 2024-05-20 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求中的相应内容。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-59528888; 010-59528820 |
| 网址 | 暂无权限 |
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