| 产品名称 | 神经外科手术导航定位系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由机械臂(含GD-66A导向器)、手术导航软件(RemebotSGS，发布版本4.0)、光学跟踪定位仪、专用仪器车、定位标志点(MK-06A)、标准探针、配件(可选)组成，其中配件包括导向器(GD-60A、GD-63A)、注册探针、探针(RT-065A、NT-095A、NT-095B、NT-090AD)、参考架(RA-120A、RA-130A、RA-70A)、注册板(RP-64A)、标定模组(CA-077A)、激光器、脚踏开关。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于4岁以上的儿童及成人神经外科手术过程对手术器械进行空间定位和定向。 |
| 型号规格 | RM-50 |
| 注册证编号 | 国械注准20223010067 |
| 注册人名称 | 北京柏惠维康科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区中关村南三街18号17幢1层121 |
| 生产地址 | 北京市海淀区中关村南三街18号17幢1层121 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为01，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2022-01-19 |
| 有效期至 | 2027-01-18 |
| 变更情况 | 2022-01-27 “注册人住所：北京市海淀区花园北路35号9号楼6层608室”变更为“注册人住所：北京市海淀区花园北路35号9号楼5层501”。 2022-09-02 “注册人名称：北京柏惠维康科技有限公司”变更为“注册人名称：北京柏惠维康科技股份有限公司”。 2023-10-08 注册人住所由北京市海淀区花园北路35号9号楼5层501；生产地址由北京市昌平区昌平路97号5幢C门303；变更为：北京市海淀区中关村南三街18号17幢1层121；变更为：北京市海淀区中关村南三街18号17幢1层121 2024-08-16 产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
