| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁珠包被物(R1)：包被抗SAA的单克隆抗体(小鼠)的磁微粒，约0.3 g/L；Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L 吖啶酯标记物(R2)：标记吖啶酯的抗SAA单克隆抗体(小鼠)，约10 μg/L；MES缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L 反应稀释液(R3)：Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L SAA校准品C0：Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，1 g/L SAA校准品C1：SAA(重组)；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，1 g/L SAA校准品C2：SAA(重组)；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，1 g/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量，临床上主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 型号规格 | 2×100人份/盒(含校准品)；2×100人份/盒；2×200人份/盒；2×25人份/盒(含校准品)(F)；2×50人份/盒(含校准品)(F)；2×100人份/盒(含校准品)(F)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：试剂及校准品应在2～8℃环境下，竖直向上，密封保存，避免冷冻。有效期：14个月。全自动化学发光免疫分析仪试剂仓温度为2～8℃，上机使用后，有效期28天。校准品稳定性：未开瓶的校准品在2～8℃条件下避光保存，有效期为14个月。开瓶后，在常温(10～30℃)条件下，有效期1天；在2～8℃环境下，有效期60天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222400177 |
| 注册人名称 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222400177”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-01-30 |
| 有效期至 | 2027-01-29 |
| 变更情况 | 2022-03-02: 1、生产地址由“深圳市光明新区光明街道东明大道唯科科技大楼B栋401”变更为“深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋”。 2024-09-04: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共5页）; 2、包装规格由“2×100人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×200人份/盒”变更为“2×100人份/盒（含校准品）；2×100人份/盒；2×200人份/盒；2×25人份/盒（含校准品）(F)；2×50人份/盒（含校准品）(F)；2×100人份/盒（含校准品）(F)。”; 3、适用机型由“重庆科斯迈SMART 6500全自动化学发光测定仪；重庆科斯迈SMART 500S 全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“规格：2×100人份/盒（含校准品）；2×100人份/盒；2×200人份/盒，适用于重庆科斯迈SMART 6500全自动化学发光测定仪/SMART 500S全自动化学发光免疫分析仪。规格：2×25人份/盒（含校准品）(F)；2×50人份/盒（含校准品）(F)；2×100人份/盒（含校准品）(F)，适用于深圳麦科田Immu F200C/Immu F220C/Immu F200L/Immu F220L/Immu F400L/Immu F600L全自动化学发光免疫分析仪。”; 4、预期用途由“用于体外定量检测人血清或血浆样本中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量，临床上主要作为一种非特异性炎症指标。”变更为“用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量，临床上主要作为一种非特异性炎症指标。”; 5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共10页）。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-26953369; 0755-86103212 |
| 网址 | 暂无权限 |
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