产品名称 | 癌胚抗原测定试剂盒(化学发光法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)、试剂2(R2)、磁微粒(Rm)、校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)。 试剂 1(R1): 内含生物素化抗癌胚抗原单克隆抗体(鼠单抗), 三羟甲基氨基甲烷缓冲液, 防腐剂; 试剂 2(R2): 内含吖啶酯标记的抗癌胚抗原单克隆抗体(鼠单抗), 2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液, 防腐剂; 磁微粒(Rm): 内含链霉亲和素包被的磁微粒, 防腐剂; 校准品1、2:内含癌胚抗原,BSA,防腐剂。 |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中的癌胚抗原(Carcinoembryonic Antigen, CEA)。临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。 不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不适用于普通人群的肿瘤筛查。 |
型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒 |
产品储存条件及有效期 | 1、本试剂盒于2~8℃保存,有效期为18个月。2、试剂包(试剂1,试剂2,磁微粒)竖直向上存放。首次使用后,在机( 试剂盘温度为 2~8℃) 环境下, 稳定期为 28 天。3、 校准品开瓶后, 2~8℃环境下, 稳定期为 28 天。 |
注册证编号 | 粤械注准20222400207 |
注册人名称 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 |
注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
备注 | \ |
批准日期 | 2022-01-30 |
有效期至 | 2027-01-29 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
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