| 产品名称 | 同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由同型半胱氨酸(HCY)试剂1、同型半胱氨酸(HCY)试剂2、同型半胱氨酸(HCY)校准品组成。其中，同型半胱氨酸(HCY)试剂1包括三羟甲基氨基甲烷、乳酸脱氢酶 、还原型辅酶I、丝氨酸。同型半胱氨酸(HCY)试剂2包括三羟甲基氨基甲烷、胱硫醚-β-合成酶(CBS)、胱硫醚-β-分解酶(CBL)。同型半胱氨酸(HCY)校准品包括磷酸盐缓冲液、同型半胱氨酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中同型半胱氨酸(HCY)的含量。临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。 |
| 型号规格 | 试剂1：2×12mL、试剂2：1×6mL、校准品(选购)：1×1.0mL |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂：在2℃-8℃保存，不可冷冻，有效期为12个月。开启后的试剂在2℃-8℃保存，可保持稳定30天。 2.校准品：在2℃-8℃保存，不可冷冻，有效期为12个月。开启后的校准品在2℃-8℃保存，可保持稳定30天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222400150 |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222400150”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-01-30 |
| 有效期至 | 2027-01-29 |
| 变更情况 | 2023-07-05: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001”。 2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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