| 产品名称 | 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由过敏原膜条、生物素化抗IgE抗体、酶结合液、底物液、样本稀释液、浓缩清洗液(10×)组成。过敏原膜条：包被过敏原的硝酸纤维膜。生物素化抗IgE抗体：2μg/mL生物素标记抗IgE抗体。酶结合液：1:1000稀释的碱性磷酸酶标记链酶亲和素。底物液：NBT/BCIP(氯化硝基四氮唑蓝/5-溴-4-氯-3-吲哚基磷酸酯甲苯铵盐)。样本稀释液：三羟甲基氨基甲烷蛋白缓冲液。浓缩清洗液(10×)：10倍浓缩，0.5M含吐温的三羟甲基氨基甲烷蛋白缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清中过敏原特异性IgE抗体，过敏原包括尘螨组合(屋尘螨/粉尘螨)、猫上皮、狗上皮、屋尘、蟑螂、霉菌组合(点青霉/烟曲霉/多主枝孢霉/交链孢霉/根霉/毛霉)、树组合(柏树/悬铃木/榆树/杨树/柳树)、豚草、艾蒿、葎草、鸡蛋、牛奶、鳕鱼/鲑鱼/鲈鱼、虾/蟹/扇贝、牛肉/羊肉、芒果/菠萝/苹果/草莓/桃子、花生/开心果/腰果/榛子、大豆、龙虾、鲤鱼。 |
| 型号规格 | 综合组(20项)：10人份/盒，16人份/盒，24人份/盒，40人份/盒；吸入组(10项)：10人份/盒，16人份/盒，24人份/盒，40人份/盒；食物组(10项)：10人份/盒，16人份/盒，24人份/盒，40人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂应在2-8℃保存，切勿冷冻保存。试剂盒有效期18个月。试剂开封后，需密封2-8℃保存，在试剂盒有效期内，开封后有效期为28天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222400120 |
| 注册人名称 | 湖南雷杜生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层 |
| 批准日期 | 2022-01-26 |
| 有效期至 | 2027-01-25 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-04-20变更内容：1.变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南携光生物技术有限公司；（2）委托生产截止日期：2027年01月25日。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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