| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液 (PH 7.4)，氯化钠，聚乙二醇PEG6000，水杨酸钠，叠氮钠； 试剂2: 三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液 (PH 7.4)，抗D-二聚体抗体致敏胶乳，牛血清白蛋白(BSA)，叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中D-二聚体(D-Dimer，D-D)含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒在2-8℃(密封、避光)条件下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20192400396 |
| 注册人名称 | 宁波天康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市海曙区古林镇鹅颈村 |
| 生产地址 | 宁波市海曙区古林镇鹅颈村 |
| 批准日期 | 2022-01-24 |
| 有效期至 | 2024-07-11 |
| 变更情况 | 1、产品名称：由“D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）”变更为“D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）”。 2、包装规格：增加“试剂1: 60ml×6，试剂2: 60ml×2；试剂1: 60ml×4，试剂2: 40ml×2；试剂1: 60ml×3，试剂2: 60ml×1；试剂1：40ml×4，试剂2：27ml×2；试剂1：40ml×3，试剂2：20ml×2；试剂1：24ml×4，试剂2：8ml×4;试剂1：45ml×3，试剂2：15ml×3；60测试×1，60测试×3，60测试×6；200测试，300测试，400测试，500测试，800测试；校准品（可选购）：1ml×1（含校准品稀释液1ml），0.5 ml×5；质控品（可选购）：1 ml×1，0.5 ml×1，1 ml×2，0.5 ml×2”。 3、适用仪器：增加“日立Labospect 008AS；东芝TBA-2000FR、TBA-FX8；贝克曼AU480、AU680、AU5811、AU5821、AU5800；雅培ARCHITECT c16000；西门子ADVIA 1800、Dimension EXL；迈瑞BS-430、BS-450、BS-600、BS-800、BS-800M、BS-820M；迪瑞CS-T300、CS-380、CS-400B、CS-600B、CS-1200；柯伦迪FA-400；罗氏Cobas c501、Cobas c502、Cobas c701、Cobas c702；美康MS-480；普康PF-300；锦瑞GS-480；颐兰贝ES-380”；删除“日立7020、7060、7170；奥林帕斯AU400、AU5400；贝克曼LX20；雅培 AEROSET、ARCHITECTc8000；西门子ADVIA 1200”；“奥林帕斯AU640、AU2700”变更为“贝克曼AU640、AU2700”。 4、核发变更后的产品技术要求和产品说明书，见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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