| 产品名称 | 甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：过氧化物酶，甘油-3-磷酸氧化酶，脂蛋白脂肪酶，N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐(TOOS)，三磷酸腺苷(ATP)；试剂2：甘油激酶，4-氨基安替比林(4-AAP)，叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2℃～8℃条件下(避光)储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20142400066 |
| 注册人名称 | 宁波天康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市海曙区古林镇鹅颈村 |
| 生产地址 | 宁波市海曙区古林镇鹅颈村 |
| 批准日期 | 2022-01-24 |
| 有效期至 | 2024-09-17 |
| 变更情况 | 1、产品名称：由“甘油三酯测定试剂盒（酶比色法）”变更为“甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）”。 2、包装规格：增加“试剂1：60ml×4，试剂2：40ml×2；试剂1：90ml×2，试剂2：30ml×2；试剂1：60ml×6，试剂2：60ml×2；试剂1：60ml×3，试剂2：60ml×1；试剂1：40ml×4，试剂2：27ml×2；试剂1：60ml×2，试剂2：20ml×2；试剂1：40ml×3，试剂2：20ml×2；试剂1：24ml×4，试剂2：8ml×4；60测试×1，60测试×3，60测试×6；200测试，300测试，400测试，500测试，800测试；校准品（可选购）：1ml×1，0.5 ml×1；质控品（可选购）：1ml×1，0.5 ml×1，1 ml×2，0.5ml×2，1 ml×4，1 ml×6”。 3、适用机型：增加“日立Labospect 008AS；东芝TBA-2000FR、TBA-FX8；贝克曼AU480、AU680、AU5811、AU5821、AU5800；雅培ARCHITECT c16000；西门子ADVIA 1800、Dimension EXL；迈瑞BS-430、BS-450、BS-600、BS-800、BS-800M、BS-820M；迪瑞CS-T300、CS-380、CS-400B、CS-600B、CS-1200；柯伦迪FA-400；罗氏Cobas c501、Cobas c502、Cobas c701、Cobas c702；美康MS-480；普康PF-300；锦瑞GS-480；颐兰贝ES-380”； 删除“日立7020、7060、7150、7170；东芝TBA20FR、TBA30FR、TBA80FR；奥林帕斯AU400、AU600、AU800、AU1000、AU5400；贝克曼CX7、CX9、LX20；雅培ARCHITECT C2000、C8000；西门子ADVIA1200、ADVIA1650；杜邦 DADE DIMENSION AR；希森美康CHEMIX-180、CHEMIX-800”；“奥林帕斯AU640、AU2700”变更为“贝克曼 AU640、AU2700”。 4、核发变更后的产品技术要求和产品说明书，见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。 |
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