| 产品名称 | 尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：50mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH=7.4)、1.5%氯化钠； 试剂2：50mmol/L 三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH=7.4)、0.005%羊抗人白蛋白抗体； 校准品、质控品：磷酸盐缓冲液(pH=7.4)、人白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于临床体外定量测定人尿液中尿微量白蛋白(MALB)的含量。 临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | R1：40×150 uL，R2：40×50 uL，质控品：2×1mL；R1：40×150 uL，R2：40×50 uL，质控品：2×1mL；R1：90×150 uL，R2：90×50 uL，质控品：2×1mL；R1：40×150 uL，R2：40×50 uL，校准品1-5：5×1mL，质控品：2×1mL；R1：90×150 uL，R2：90×50 uL，校准品1-5：5×1mL，质控品：2×1mL；R1：1×13mL，R2：1×5mL，校准品1-5：5×1mL，质控品：2×1mL；R1：1×35mL，R2：1×12mL，校准品1-5：5×1mL，质控品：2×1mL；R1：2×35mL，R2：2×12mL，校准品1-5：5×1mL，质控品：2×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2℃～8℃密闭保存，有效期为12个月；开瓶后2℃～8℃可稳定保存1个月。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222400043 |
| 注册人名称 | 深圳泰乐德医疗有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧 |
| 生产地址 | 深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404-407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222400043”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-01-19 |
| 有效期至 | 2027-01-18 |
| 变更情况 | 2024-03-07: 1、生产地址由“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（二楼东侧、四楼东侧）、3号楼（一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧）”变更为“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404-407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧）”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-26031019; 0755-86142034;0755-86142032 |
| 网址 | 暂无权限 |
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