| 产品名称 | 抗凝血酶III测定试剂盒（发色底物法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 酶试剂(R1)、底物试剂(R2)、AT-III校准品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人血浆中抗凝血酶Ⅲ的活性或含量。临床上主要用于辅助诊断血栓形成性疾病。 |
| 型号规格 | 规格1：酶试剂(R1)：8×1mL；底物试剂(R2)：8×1.7 mL；规格2：酶试剂(R1)：8×2mL；底物试剂(R2)：8×3.3 mL；规格3：酶试剂(R1)：8×4mL；底物试剂(R2)：8×6.6 mL；规格4：酶试剂(R1)：6×1mL；底物试剂(R2)：6×1.7 mL；AT-III校准品：1×1mL；规格5：酶试剂(R1)：6×2mL；底物试剂(R2)：6×3.3 mL；AT-III校准品：1×1mL；规格6：酶试剂(R1)：6×4mL；底物试剂(R2)：6×6.6mL；AT-III校准品：1×1mL； |
| 注册证编号 | 粤械注准20222400038 |
| 注册人名称 | 深圳传世生物医疗有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园B栋102 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层、重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222400038”注册证共同使用。 受托生产企业：中元汇吉生物技术股份有限公司；统一社会信用代码：915001043278176610。 |
| 批准日期 | 2022-01-19 |
| 有效期至 | 2027-01-18 |
| 变更情况 | 2023-11-08: 1、生产地址由“深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B 栋4楼”变更为“深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋4楼；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层、重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层（委托生产）”。 2024-05-14: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋4楼”变更为“深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园B栋102”。 2、生产地址由“深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋4楼；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层、重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层（委托生产）”变更为“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层、重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层（委托生产）”。 2024-08-26: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码 |
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