| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（免疫荧光干式定量法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 反应板(血清淀粉样蛋白A单克隆抗体(包被)、SAA抗原、硝酸纤维素膜) 检测缓冲液(血清淀粉样蛋白A单克隆抗体(标记)、磷酸缓冲液) 校准曲线(以二维码形式提供) 取样器 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的血清淀粉样蛋白A(SAA)的浓度。 用于细菌和病毒感染的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 20人份/盒、60人份/盒、100人份/盒、25人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 检测缓冲液存放在2℃～8℃密闭避光的环境内，可保存12个月。 反应板在密封情况下存于2℃～30℃的环境下，可保存12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20192400249 |
| 注册人名称 | 中翰盛泰生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州余杭经济技术开发区兴国路519号综合大楼10层 |
| 生产地址 | 杭州余杭经济技术开发区兴国路519号1号厂房、2号厂房三层及3号厂房三层 |
| 批准日期 | 2022-01-04 |
| 有效期至 | 2024-06-02 |
| 变更情况 | 1、产品技术要求：“2.4 检出限：应不高于5.0 mg/L”变更为“2.4 检出限：应不高于3.0 mg/L”；“2.5 线性：在5.0mg/L～200.0mg/L范围内，相关系数（r）应≥0.990”变更为“2.5 线性：在3.0mg/L～300.0mg/L范围内，相关系数（r）应≥0.990”；“3.3 准确度：在线性区间内（5.0 mg/L～200.0 mg/L）测定2个浓度的SAA国际参考品，每个样品测定3次，测试结果为Xi，分别计算相对偏差（Bi），3次测定结果应符合2.3要求”变更为“3.3 准确度：在线性区间内（3.0 mg/L～300.0 mg/L）测定2个浓度的SAA国际参考品，每个样品测定3次，测试结果为Xi，分别计算相对偏差（Bi），3次测定结果应符合2.3要求”。 2、核发变更后的产品说明书，见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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