| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（免疫荧光干式定量法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 反应板(降钙素原单克隆抗体(包被)、羊抗兔IgG、硝酸纤维素膜)、检测缓冲液(降钙素原单克隆抗体(标记)、兔IgG、磷酸缓冲液)、校准曲线(以二维码形式提供)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆和全血样本中降钙素原的浓度。 |
| 型号规格 | 20人份/盒、25人份/盒、60人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 检测缓冲液2℃～8℃条件下(密闭、避光)储存，有效期12个月； 反应板4℃～30℃条件下(密封)储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20192400229 |
| 注册人名称 | 中翰盛泰生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州余杭经济技术开发区兴国路519号综合大楼10层 |
| 生产地址 | 杭州余杭经济技术开发区兴国路519号1号厂房、2号厂房三层及3号厂房三层 |
| 批准日期 | 2022-01-04 |
| 有效期至 | 2024-05-16 |
| 变更情况 | 1、产品技术要求：“2.4 检出限：应不高于0.10ng/mL”变更为“2.4 检出限：应不高于0.05ng/mL”；“2.5 线性：在0.10ng/mL～100.00ng/mL范围内，相关系数r≥0.990”变更为“2.5 线性：在0.05ng/mL～100.00ng/mL范围内，相关系数r≥0.990”；“3.4检出限：对5个近似检出限的低值样本进行测定，每个样本重复测定5次，对测量结果按照从小到大排列，符合以下要求。a）低于空白限(空白限为≤0.05ng/mL)数值的检测结果的数量应小于等于3个”变更为“3.4检出限：对5个近似检出限的低值样本进行测定，每个样本重复测定5次，对测量结果按照从小到大排列，符合以下要求。a）低于空白限(空白限为≤0.03ng/mL)数值的检测结果的数量应小于等于3个”。 2、核发变更后的产品说明书，见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求和标签。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-89028229; 0571-89028228;0571-89028288 |
| 网址 | 暂无权限 |
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