| 产品名称 | 游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 标记试剂、固相试剂、样本稀释液(可选购)、校准品(可选购)、质控品(可选购)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清和血浆中游离三碘甲状腺原氨酸浓度的定量测定。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒2-8℃条件下，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20192400084 |
| 注册人名称 | 美康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区同盛巷242号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 批准日期 | 2021-04-29 |
| 有效期至 | 2024-02-18 |
| 变更情况 | 1、预期用途：由“用于人血清和血浆中游离三碘甲状腺原氨酸浓度的定量测定”变更为“用于人血清中游离三碘甲状腺原氨酸浓度的定量测定”。 2、包装规格：增加“400测试/盒（标记试剂：400测试+固相试剂：400测试）；质控品（可选购）：2×1mL，2×0.5mL”；删除“10测试/盒（标记试剂：10测试+固相试剂：10测试）；25测试/盒（标记试剂：25测试+固相试剂：25测试）；75测试/盒（标记试剂：75测试+固相试剂：75测试）”。 3、适用机型：增加“美康MS-i3680、MS-i3380、MS-i3080、MS-i3680M、MS-i3380M、MS-i3080M”。 4、产品技术要求：依据YY/T 1724-2020，修订线性范围、准确度、精密度、最低检测限、特异性指标或检验方法。 5、核发变更后的产品技术要求和说明书，见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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