| 产品名称 | 免疫球蛋白M校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 免疫球蛋白M校准品：校准品的主要成分为人源免疫球蛋白M、牛血清白蛋白基质。其标示浓度在(4.00±0.80)g/L、(2.00±0.40)g/L、(1.00±0.20)g/L、(0.40±0.08)g/L范围内。不同批次标示浓度及不确定度见标签；2. 溶解液(选配)：主要成分为纯化水，包含4×0.5 mL、4×1.0 mL、1×0.5 mL或1×1.0 mL 4种规格。其中，4×0.5 mL的溶解液适用于4×0.5 mL规格的校准品，4×1.0 mL的溶解液适用于4×1.0 mL规格的校准品，1×0.5 mL的溶解液适用于1×0.5 mL(I)、1×0.5 mL(II)、1×0.5 mL(III)、1×0.5 mL(IV)规格的校准品，1×1.0 mL的溶解液适用于1×1.0 mL(I)、1×1.0 mL(II)、1×1.0 mL(III)、1×1.0 mL(IV)规格的校准品；3. 说明书：1份/盒。注：不同批号的产品中各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于校准免疫球蛋白M(免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法、胶乳增强透射比浊法)项目。 |
| 型号规格 | 4×0.5 mL(C1：1×0.5 mL，C2：1×0.5 mL，C3：1×0.5 mL，C4：1×0.5 mL)；1×0.5 mL(I)(C1：1×0.5 mL)；1×0.5 mL(II)(C2：1×0.5 mL)；1×0.5 mL(III)(C3：1×0.5 mL)；1×0.5 mL(IV)(C4：1×0.5 mL)；4×1.0 mL(C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL，C3：1×1.0 mL，C4：1×1.0 mL)；1×1.0 mL(I)(C1：1×1.0 mL)；1×1.0 mL(II)(C2：1×1.0 mL)；1×1.0 mL(III)(C3：1×1.0 mL)；1×1.0 mL(IV)(C4：1×1.0 mL)。*表中，C1：(0.40±0.08)g/L、C2：(1.00±0.20)g/L、C3：(2.00±0.40)g/L、C4：(4.00±0.80)g/L。 |
| 产品储存条件及有效期 | 开瓶前密闭避光贮存，可于2℃~8℃保存12个月；开瓶复溶后密闭避光贮存，可于2℃~8℃保存30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172402438 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20172402438 |
| 批准日期 | 2022-01-11 |
| 有效期至 | 2027-12-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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