| 产品名称 | 交叉配血质控品（微柱凝胶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 样本1、样本2、样本3、样本4、样本5。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于北京乐普诊断科技股份有限公司生产的抗人球蛋白(抗IgG、抗C3d)检测卡(微柱凝胶法)交叉配血实验的室内质量控制，仅用于临床检测，不用于血源筛查。 |
| 型号规格 | 5瓶/盒样本1 2mL/瓶×1瓶；样本2 1mL/瓶×1瓶；样本3 1mL/瓶×1瓶样本4 2mL/瓶×1瓶；样本5 2mL/瓶×1瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期90天。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173401421 |
| 注册人名称 | 北京乐普诊断科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-01-13 |
| 有效期至 | 2027-09-24 |
| 变更情况 | 2018-11-06 “生产地址:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层”变更为“生产地址:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层，北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层”。 2020-07-30 “注册人名称:北京乐普医疗科技有限责任公司”变更为“注册人名称:北京乐普诊断科技股份有限公司”。 2022-05-24 “生产地址：北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层”变更为“生产地址：北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区”。 2022-07-21 增加适用仪器及相关的说明书内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2022-11-17 “生产地址:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区”变更为“生产地址:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区”。 2024-01-15 生产地址由:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区; 生产地址变更为:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 |
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