| 产品名称 | 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫斑点法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 阴性质控，结核杆菌特异性抗原(Ⅰ)，阳性质控，酶标液，AEC显色液1，AEC显色液2，AEC显色液3，浓缩洗涤液(10×)，细胞培养微孔板。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人新鲜外周静脉抗凝血中结核分枝杆菌特异性的T细胞免疫反应。 |
| 型号规格 | 32人份/盒(货号：XG5020000101) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光密封保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173401338 |
| 注册人名称 | 广东希格生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市禅城区古新路70号佛山高新区科技产业园C座101、102、108、406、407 |
| 生产地址 | 佛山市禅城区古新路70号佛山高新区科技产业园C座101、102、108、406、407；佛山市顺德区乐从镇科发路1号广东云天生物创新产业中心C05栋一层107、112、113、二层、三层 |
| 批准日期 | 2022-02-17 |
| 有效期至 | 2027-07-27 |
| 变更情况 | 2019-08-06 变更部分主要组成成分，储存条件及有效期由“2～8℃避光密封保存，有效期9个月。”变更为“2～8℃避光密封保存，有效期12个月。”以及产品说明书和产品技术要求中文字的修改等。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订说明书，产品技术要求和中文标签中相应内容。 2024-05-18 生产地址由:佛山市禅城区古新路70号佛山高新区科技产业园C座101、102、108、406、407; 生产地址变更为:佛山市禅城区古新路70号佛山高新区科技产业园C座101、102、108、406、407；佛山市顺德区乐从镇科发路1号广东云天生物创新产业中心C05栋一层107、112、113、二层、三层。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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