| 产品名称 | 抗人球蛋白（抗IgG、抗C3d）检测卡（微柱凝胶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 微柱凝胶卡。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于交叉配血、不规则抗体筛检。仅用于临床检测，不用于血源筛查。 |
| 型号规格 | 12卡/盒、48卡/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～25℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173401413 |
| 注册人名称 | 北京乐普诊断科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-01-07 |
| 有效期至 | 2027-09-24 |
| 变更情况 | 2018-11-06 “生产地址:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层”变更为“生产地址:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层，北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层”。 2020-07-30 “注册人名称:北京乐普医疗科技有限责任公司”变更为“注册人名称:北京乐普诊断科技股份有限公司”。 2022-05-24 “生产地址：北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层”变更为“生产地址：北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区”。 2022-11-15 生产地址由:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区; 生产地址变更为:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区 2023-03-09 1.储存条件及有效期由“18～25℃避光保存，有效期12个月。”变更为“2～25℃避光保存，有效期12个月。”；2.增加适用机型；3.产品说明书和技术要求内容变化。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 2024-01-12 生产地址由:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区; 生产地址变更为:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 |
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