| 产品名称 | 乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 预包被板、酶标记物、连接抗原、阴性对照、阳性对照、20倍浓缩洗液、底物缓冲液、底物液、终止液、封板膜、自封袋(含干燥剂)。(详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心IgM抗体。 |
| 型号规格 | 48人份/盒，96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173400948 |
| 注册人名称 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市香洲区同昌路266号1栋 |
| 生产地址 | 珠海市香洲区同昌路266号 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3400049号 2017年8月23日同意更正主要组成成分内容，2017年6月16日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-01-18 |
| 有效期至 | 2027-06-15 |
| 变更情况 | 2018-03-15 “注册人住所：珠海市南屏科技工业园屏东三路1号;生产地址:珠海市南屏科技工业园屏东三路1号；珠海市香洲区同昌路266号”变更为“注册人住所：珠海市香洲区同昌路266号1栋；生产地址:珠海市香洲区同昌路266号”。 2018-07-06 1.主要材料包被抗体的供应商由“丹麦DAKO公司”变更为“丹麦DAKO公司、珠海丽禾医疗诊断产品有限公司”。 2.主要材料酶标记物和连接抗原的供应商由“北京贝尔生物工程公司”变更为“北京贝尔生物工程公司、珠海丽禾医疗诊断产品有限公司”。 3.产品说明书和产品技术要求变更，具体内容见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
