| 产品名称 | 载脂蛋白B（ApoB）测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 液体双试剂，由试剂1(R1)与试剂2(R2)组成，比例为R1：R2=3:1。主要组成成分：R1：磷酸盐缓冲液、PEG-6000、表面活性剂、防腐剂；R2：磷酸盐缓冲液、羊抗人ApoB抗血清和防腐剂；校准品(选配)：由单个浓度水平校准品组成，外观为淡黄色粉末,主要组成成分为：牛血清基质、载脂蛋白A1和载脂蛋白B、防腐剂 、稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白B(ApoB)的含量 |
| 型号规格 | 试剂盒共8种规格，分别为：40ml/盒、160ml/盒、240ml/盒、320ml/盒、480ml/盒、2880ml/盒、200T/盒、800T/盒；校准品(选配)规格为1ml/盒、2ml/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2℃～8℃避光保存，自检定合格之日起有效期为12个月，试剂开瓶后有效期1个月。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172400245 |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172400245”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-10-22 |
| 有效期至 | 2027-02-26 |
| 变更情况 | 2024-09-26: 1、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 020-87023369; 15918767494;020-32394131;020-32361819;13610181703;020-87022697 |
| 网址 | 暂无权限 |
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