| 产品名称 | 弓形虫IgM/IgG抗体、巨细胞病毒IgM/IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被用风疹病毒重组抗原、包被用抗人IgM抗体、包被用抗人IgG抗体、标记用巨细胞病毒重组抗原、标记用弓形虫重组抗原、标记用蛋白G、羊抗兔IgG、兔IgG、胶体金、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜；试剂盒中还包括：缓冲液、一次性塑料吸管。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定性检测人血清或血浆样本中的弓形虫IgM/IgG、巨细胞病毒IgM/IgG、风疹病毒IgG抗体。 |
| 型号规格 | 板型：25人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃避光干燥处保存，禁止冷冻，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173403145 |
| 注册人名称 | 艾博生物医药（杭州）有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州经济技术开发区12号大街（东）198号 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址） |
| 批准日期 | 2022-01-13 |
| 有效期至 | 2027-03-27 |
| 变更情况 | 2017-04-27 “生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号。”变更为“生产地址:杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号（仓库地址）。”。 2018-02-02 注册人申请产品有效期由“有效期12个月”变更为“有效期24个月”以及产品技术要求文字性变更，请注册人依据产品说明书变更对比表以及产品技术要求变更对比表自行修改产品说明书和产品技术要求。 2019-02-20 “生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号（仓库地址）。”变更为“生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）。”。 2020-07-23 同意变更的事项详见附件。 2020-12-23 产品说明书、技术要求内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更内容自行修订产品说明书和技术要求。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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