| 产品名称 | D二聚体(D—Dimer)测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂卡、样本稀释液和数据盘组成。其中，试剂卡：塑料背衬支撑材料上依次粘贴有吸水材料、硝酸纤维素膜、玻璃纤维探针垫和玻璃纤维样品垫；以合适尺寸塑料卡壳包装后独立封装于试剂袋中；硝酸纤维素膜(NC膜)上特定位置划线包被有抗D二聚体抗体和羊抗兔IgG；玻璃纤维探针垫上喷有D二聚体荧光微球标记抗体和兔IgG荧光微球标记抗体；样本稀释液：由磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白和Proclin300组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆样本中D二聚体(D-Dimer)的含量。 |
| 型号规格 | 20人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂在2～8℃条件下保存，有效期为18个月，不可冷冻保存。试剂卡在开封后置于室温(15℃--30℃)，湿度≤65%，应在1小时内尽快使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162400651 |
| 注册人名称 | 广州瑞辉生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区东吉路11号5楼 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区东吉路11号5楼 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162400651”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-01-28 |
| 有效期至 | 2025-12-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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