| 产品名称 | 甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒(甘氨酰脯氨酰对硝基苯胺法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8.0)、甘氨酰甘氨酸、叠氮钠；试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8.0)、甘氨酰脯氨酰对硝基苯胺、叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶的活性。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒在2～8℃(避光)条件下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20152400576 |
| 注册人名称 | 宁波天康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市海曙区古林镇鹅颈村 |
| 生产地址 | 宁波市海曙区古林镇鹅颈村 |
| 批准日期 | 2022-01-07 |
| 有效期至 | 2025-01-01 |
| 变更情况 | 1、产品名称：由“甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒（连续监测法）”变更为“甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒（甘氨酰脯氨酰对硝基苯胺法）”。2、包装规格：增加“试剂1：60ml×4，试剂2：30ml×2；试剂1：90ml×2，试剂2：45ml×1；试剂1：60ml×3，试剂2：45ml×1；试剂1：60ml×2，试剂2：30ml×1；试剂1：24ml×4，试剂2：6ml×4；试剂1：40ml×2，试剂2：20ml×1；60测试×1，60测试×3，60测试×6；200测试，300测试，400测试，500测试，800测试；校准品（可选购）：1ml×1；质控品（可选购）：1ml×1，1 ml×2”。3、适用机型：增加“日立7080、7180、Labospect 008AS；东芝TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；贝克曼AU480、AU640、AU680、AU5811、AU5821、AU5800、DXC800；雅培ARCHITECT c16000；西门子ADVIA 1800、Dimension EXL；迈瑞BS-430、BS-450、BS-600、BS-800、BS-800M、BS-820M；迪瑞CS-T300、CS-380、CS-400B、CS-600B、CS-1200；柯伦迪FA-400；罗氏Cobas c501、Cobas c502、Cobas c701、Cobas c702；美康MS-480；普康PF-300；锦瑞GS-480；颐兰贝ES-380”；删除“雅培AEROSET、贝克曼LX20”；“奥林帕斯AU2700”变更为“贝克曼AU2700”。4、核发变更后的产品技术要求和产品说明书，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。 |
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