| 产品名称 | 总胆固醇检测试剂盒（CHOD-PAP法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、对羟基苯甲酸钠、胆固醇酯酶、叠氮钠；试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林；校准品(选配)：胆固醇(缓冲液基质)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中总胆固醇的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1：2×40mL，试剂2：2×20mL；试剂1：4×60mL，试剂2：2×60mL；试剂1：5×60mL，试剂2：3×50mL；试剂1：3×40mL，试剂2：3×20mL；试剂1：5×60mL，试剂2：3×55mL；60mL；160mL；360mL；试剂1：4×40mL，试剂2：4×20mL；试剂1：4×50mL，试剂2：2×50mL；试剂1：4×60mL，试剂2：2×65mL；3000mL；480mL；12×60测试/盒；12×70测试/盒；720测试/盒；840测试/盒；校准品(选配)：1mL；3mL；5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20152400501 |
| 注册人名称 | 浙江伊利康生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 温州经济技术开发区滨海一道1655号 |
| 生产地址 | 温州经济技术开发区滨海一道1655号 |
| 批准日期 | 2021-12-14 |
| 有效期至 | 2024-08-26 |
| 变更情况 | 1.适用机型：新增Hitachi(3100/LABOSPECT 008 AS)、SIEMENS(CH930/ADVIA 2400/ADVIA 1800/ADVIA CHENMISTRY XPT)、TOSHIBA (2000FR/FX8)、迪瑞CS6400、迈瑞(800/2000)、Roche(cobas c 701/cobas c 702/cobas c 502/cobas c 501)、Abbott C16000，删除Hitachi(7020/7060)、奥林帕斯（AU400/640/ 5400）、东芝（TOSHIBA 40FR）、雅培（ABBOTT C8000 /AEROSET）、贝克曼（CX/LX/DXC）、西门子（DADE Behring RXL）。 2.核发变更后的产品技术要求和说明书。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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