| 产品名称 | 尿酸检测试剂盒（尿酸酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液(pH7.0)、2,4,6-三溴-3-羟基苯甲酸；试剂2：尿酸酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林、叠氮钠；校准品：尿酸(缓冲液基质)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中尿酸(UA)的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1：4×60mL，试剂2：1×60mL；试剂1：4×60mL，试剂2：4×15mL；试剂1：6×40mL，试剂2：3×20mL；试剂1：1×60mL，试剂2：1×15mL；试剂1：4×60mL，试剂2：4×16mL；试剂1：4×50mL，试剂2：2×25mL；试剂1：2×80mL，试剂2：2×20mL；试剂1：5×80mL，试剂2：2×55mL；试剂1：4×60mL，试剂2：1×65mL；试剂1：2×100mL，试剂2：1×50mL；5000mL；12×60 测试/盒；12×70测试/盒；720测试/盒；840测试/盒；校准品(选配)：1mL；3mL；5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒2℃～8℃条件下(避光)保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20152400498 |
| 注册人名称 | 浙江伊利康生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 温州经济技术开发区滨海一道1655号 |
| 生产地址 | 温州经济技术开发区滨海一道1655号 |
| 批准日期 | 2022-02-14 |
| 有效期至 | 2025-07-09 |
| 变更情况 | 1、产品名称：由“尿酸检测试剂盒（酶法）”修订为“尿酸检测试剂盒（尿酸酶法）”。 2、适用机型：增加Hitachi（3100、LABOSPECT 008 AS），SIEMENS（CH930、ADVIA2400、ADVIA1800、ADVIA CHENMISTRY XPT），TOSHIBA（2000FR、FX8），迪瑞CS6400，迈瑞（800、2000），Roche（cobas c701、cobas c 702、cobas c 502、cobas c 501），Abbott C16000等16种机型。 3、核发变更后的产品技术要求和产品说明书，见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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